Insluiting in de studie en loting
Uw arts heeft bepaald dat u voldoet aan de criteria om deel te nemen aan het onderzoek. Dit betekent dat u op dit moment probeert opnieuw zwanger te worden of maximaal 6 weken zwanger bent (gerekend vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie).
Indien u besluit mee te doen, zal door middel van het lot (randomisatie) bepaald worden in welke studie groep u valt. U zult daarna van uw arts de studie medicijnen krijgen. Indien u heeft geloot voor behandeling met de laag-moleculair-gewicht heparine, zult u zodra u zwanger bent een recept hiervoor krijgen, zodat u bij uw eigen apotheek de medicatie kunt ophalen (zie verder voor tijdstip en wijze van toediening). Bij sommige apotheken zult u bij moeten betalen, maar deze bijbetaling kunt u volledig terugkrijgen door het door de arts gelijktijdig verschafte restitutieformulier van de fabrikant op te sturen. Sommige apotheken hebben deze restitutie rechtstreeks met de fabrikant geregeld, zodat u de medicijnen kosteloos zult meekrijgen.
Studie medicatie en wijze van innemen/toediening
Zodra u deze medicijnen heeft gekregen, moet u elke dag de poedervormige medicatie innemen, dagelijks ongeveer op hetzelfde tijdstip; indien u de medicijnen per abuis vergeten bent, en daar achter komt binnen 12 uur, kunt u deze alsnog innemen; indien u dit langer dan 12 uur na beoogde inname bemerkt, kunt u deze eenmalig overslaan. De medicatie zal worden gestopt bij een zwangerschapsduur van 36 weken, of eerder indien om andere redenen de bevalling binnen 10 dagen verwacht wordt.
Indien u heeft geloot voor behandeling met de laag-moleculair-gewicht heparine, start u net als iedereen met de medicatiepoeders op het moment van insluiting in de studie. U begint echter pas met de injecties indien uw arts dit aangeeft. Dit zal zijn op het moment dat echografisch onderzoek een intacte zwangerschap bevestigd heeft. Uiteraard zult u instructie krijgen over de toedieningswijze van de laag-moleculair-gewicht heparine. Deze medicijnen zijn per spuitje kant en klaar verpakt en moeten door uzelf middels een subcutane injectie (net onder de huid) worden toegediend. De toediening van de injecties zal pas gestopt worden op het moment dat de bevalling begint.
Controles
Uiteraard krijgen alle patienten de normale zwangerschapscontroles door de gynaecoloog. Daarnaast zal in verband met de studie en de toediening van medicijnen controle door de studie-arts of internist plaatsvinden. Bij de controles zullen zoals gebruikelijk bloed- en urine controle plaatsvinden. Tussen de 20ste en 24ste week zal echografisch onderzoek naar de doorbloeding van de baarmoeder, placenta en navelstreng plaatsvinden.
In het kader van het onderzoek zal tevens bloed worden afgenomen om (soms erfelijke) risicofactoren voor zwangerschapsverlies te onderzoeken. Bij zwangerschap zal na de bevalling placenta materiaal worden verkregen. Het verkregen bloedplasma en de bloedcellen alsook het placentamateriaal zullen tot 4 jaar na het einde van de studie bewaard worden. Indien in deze periode nieuwe risicofactoren voor zwangerschapsverlies worden ontdekt, zal uw bloed mogelijk hierop worden nagekeken. Indien U hiermee niet akkoord gaat, kunt u dit aangeven op het toestemmingsformulier.
Einde van de studie
Na ongeveer 3 jaar vergelijken wij de resultaten in de 3 groepen en kunnen we bepalen of behandeling met aspirine alleen, of aspirine in combinatie met laag-moleculair-gewicht heparine de kans op een goede zwangerschapsafloop verbetert ten opzichte van het huidige beleid, namelijk geen behandeling, bij vrouwen met herhaald zwangerschapsverlies in de voorgeschiedenis.
Wilt u meedoen aan dit onderzoek, dan kunt u vrijblijvend contact opnemen met Dr. Saskia Middeldorp via alife@amc.uva.nl. Zij is internist en specifiek bloedstollings-deskundige en werkzaam in het AMC te Amsterdam.